.net - 用于医疗设备的 .NET 模拟框架

Question

有没有人有使用 .NET 模拟框架用于医疗设备软件的经验？

我目前正在考虑 Moq 和 Rhino Mocks，并希望了解它们在 FDA 和 EU 要求下的使用情况，以及可能对它们中的任何一个进行验证的一些资源。

谢谢！

Answer 1

根据您的问题，并假设您正在开发一种“受监管的医疗设备”，需要（参见 FDA 指南并聘请专家协助您确定是否适用于您）COTS/工具验证，您已经知道“底线是所有需要验证用于构建或测试 FDA 监管软件的第三方工具（和库）。”。

参考http://rdn-consulting.com/blog/2011/11/12/validation-of-off-the-shelf-software-development-tools/

您对模拟框架的使用可能属于上述情况，也可能属于“工具验证”。

您可能希望在这里得到的最佳答案是为类似的模拟框架做过此类 COTS 或“工具验证”的人的回应。他们可能能够提供“一些建议”，但您不太可能获得他们的 COTS/工具验证计划和记录的验证结果。

最好的建议可能是查看 FDA 指南，并在必要时制定 COTS/工具验证计划，就像您已经为其他开发工具（如编译器、SCM 等）所做的那样。