digital-signature - 满足 21 CFR Part 11 要求

Question

在我们的其中一个项目中，我们必须满足所有 21 CFR Part 11 要求。该系统必须使用Java、MySQL 进行设计。通过基本概念，我了解到 21 CFR Part 11 Req。主要强调以下几点：

1. 电子签名
2. 审计跟踪
3. 系统的安全性/验证。

任何人都可以知道如何实现 21 CFR ... 特别是关于审计跟踪和数字签名的最佳实践

谢谢

Answer 1

[披露：我为 CoSign 工作]

满足 21 CFR Part 11 的要求是一项艰巨的任务。我建议您将其外包给供应商。CoSign 用于 100 多个符合第 11 部分的安装。它包括一个 FIPS 认证的防篡改硬件设备，用于安全地存储私钥。

由于 CoSign 设备是独立的，它还使您能够限制第 11 部分合规项目的范围（以及费用和时间）。请参阅第 11 部分合规性的 CoSign 信息。

CoSign Signature Web Agent很容易集成到您的应用程序中，使用 https 调用来签名和验证您的文档。

回复：审计跟踪——CFR第 11 部分常见问题解答对此有一些信息。但是，如果您在需要第 11 部分合规性的受监管行业（生命科学、医疗保健等）工作，那么您应该与您的法律部门交谈，以确保您符合法规的要求。或者外包这个问题。