validation - SAAS 的 21 CFR 第 11 部分验证

Question

在 FDA 监管的环境中，应用程序需要进行验证。在我的职业生涯中，我已经做过很多次了，但现在我面对的是 SAAS。有没有人遇到过这种情况？任何有关该计划的 FDA 相关指南？

除了一些黑盒方法和提供商的大力支持外，我认为这很难做到。

Answer 1

我听到了！

是不可能的...

退房：http ://www.vantagesystems.com/Library/Pharmaceutical%20Commerce_Article_%20IMPROVING%20ERP%20IN%20THE%20LIFE%20SCIENCES%20INDUSTRY.pdf

由于原始链接已失效，这里是同一篇文章的回路机存档链接 https://web.archive.org/web/20100601233736/http://www.vantagesystems.com/Library/Pharmaceutical%20Commerce_Article_%20IMPROVING%20ERP% 20IN%20THE%20LIFE%20SCIENCES%20INDUSTRY.pdf

Answer 2

确实可以为医疗设备运行经过验证的 SaaS。

事实上，这是QPharma 对此的看法。

注意我不隶属于 QPharma，但我对 SaaS 和验证技术非常感兴趣。关键是确实很有可能！