我在一家医疗设备公司工作，我们正在尝试使用静态代码分析工具进行开发。有人可以帮助我们验证 Visual Studio 2012 代码分析功能是否向 FDA 投诉吗？
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VS2012 不符合 FDA
于 2015-04-17T06:52:19.583 回答
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我相信 TFS可以根据您的 QSIA 预期用途验证静态代码分析和其他要求的 FDA 合规性。正如 OP 的评论中提到的，关键是验证您如何使用工具，而不是验证它是否“开箱即用”。我相信您必须验证您是否已以合规的方式配置和使用静态代码分析。仅仅拥有一个工具并不会使其输出自动兼容（除非存在无法禁用的“符合 FDA 标准”的设置 :-)）。
食品和药物管理局 (FDA) 与 Visual Studio 2010 的合规性（Northwest Cadence 的 MSDN 白皮书，2011 年 6 月）对映射到 FDA 合规性和 FDA 文档“软件验证的一般原则”的 TFS 功能进行了广泛的演练。特别提到了静态代码分析。以下是相关摘录：
静态代码分析 Visual Studio 2010 中的静态代码分析有数百条规则，用于检查代码在多个领域的潜在代码错误，包括设计、命名、可靠性和安全性。这些规则可以组合成规则集，只允许运行特定的规则子集，突出潜在问题。这些范围从专注于代码中最关键问题（包括潜在的安全漏洞、应用程序崩溃以及其他重要的逻辑和设计错误）的“最低推荐规则”到包含所有可用规则的“所有规则”集. 配置自定义规则集非常容易，可以将您的代码分析专门针对您的需求。
可能还有其他相关（或将要）相关的参考资料。尝试以下搜索关键字：TFS FDA（或者更好的是使用+TFS +FDA来强制主要搜索引擎同时拥有这两个术语）。 +VS +FDA可能会返回其他相关结果，特别是如果您正在寻找代码分析而不是电子签名和其他第 11 部分要求的整体合规性。
如果您觉得这有帮助，请投票。谢谢！-泽潘
于 2015-06-16T15:25:41.933 回答