version-control - 自动化 IEC 62304 和 FDA 标准要求的工具

Question

我正在寻找一个免费的软件工具（或工具集）来自动生成需要 IEC 62304 和 FDA V&V 标准（医疗设备软件）的文档。

基本上，维护不同文档之间的可追溯性、问题/错误跟踪器、SVN、源代码、测试用例等、报告生成、文档版本控制、项目跟踪、听觉功能等。

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法规文档管理器( RDM) 是一组模板和 python 脚本，旨在帮助尽可能地自动化 IEC62304 合规性。IEC62304 的核心是使用最佳实践来构建已考虑和减轻尽可能多风险的高质量软件。

RDM 的既定设计目标是：

提供涵盖常见用例但可定制的通用模板。
提供可读文件；例如，其他 62304 模板包括许多短的深度嵌套的子部分。我们最多使用两层嵌套。我们还提供了标记（例如，针对不同的安全等级）来删减文档中不相关的部分，以便文档只包含特定项目所必需的内容。
专注于软件开发人员；计划文档旨在供团队中的软件开发人员经常阅读和使用。因此，无论在使开发人员易于阅读与监管机构/审计人员之间进行权衡时，我们都针对开发人员进行了优化。例如，我们对 IEC62304 部分重新排序，以便为开发人员遵循更合乎逻辑的顺序，但代价是与 IEC62304 的结构不太平行。
易于审计。为了使监管机构/审核员更容易阅读该文件，我们提供了审核员评论和返回 IEC62304 的链接。这些链接和注释默认是隐藏的，但是有一个标志可以打开它们。这样，我们可以在日常工作中使用不带注释的“官方”版本，但我们可以给审核员两份副本——“官方”版本和包含所有这些额外注释的“审核员”版本。
提供精美的文件。很多时候没有人准备需求文件；我们认为这部分是因为标准模板又大又丑。
在开发新版本的 62304 和相关标准时，尽可能轻松地“升级”您的文档。

该工具以 Markdown 格式生成文档，这些文档旨在存储在源代码管理中，以及 PDF 格式。您可以在此处查看 PDF 和 markdown 版本的示例。

请注意，该工具并不完整，但正在积极开发中。

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与法规遵从性无关，但也许Axiom可以提供帮助。它可以根据您的要求生成 Word 文档。

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MathWorks有一种称为基于模型的设计的方法，它有助于集成和自动化 IEC 62304 医疗软件开发所需的大部分 V&V 流程。通过这种方式，您可以完成从需求管理到软件集成和测试的所有步骤。标准要求的文档工件是在该过程中自动生成的。

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